2021-04-13
日本メドトロニック株式会社/【CSH】REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST – (20000KIM)
| 求人ID | 17460 |
| ネクストスリーより | - |
| 企業名 | 日本メドトロニック株式会社 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 募集職種 | 【CSH】REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST - (20000KIM) |
| 職務内容 | ◆Main Mission of Job 薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。 ◆Main Responsibilities ・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する ・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。 ・製品の変更情報に対する評価、対応 ・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。 ・販促物（カタログ等）の内容確認 ・その他 薬事関連業務の進行 |
| 必須業務経験 | ・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者 ・TOEIC 730点以上（読み書き必須。英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと） ・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解 ・血管内デバイスに関わる経験があれば尚可 ・的確な文章表現能力（日本語・英語） ・マルチタスク遂行能力、調整力 ・プロジェクトマネジメント能力 ・論理的思考力 ・コミュニケーション/交渉力 ・海外カウンターパートとの業務遂行経験 ・般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)製品知識を習得する学習能力 |
| 年収 | 面談時にご確認ください |
| 資本金 | |
| 設立年月日 | 1975年11月 |
| 所在地 | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス |
| 業種 | メディカル |
| 事業内容 | メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。 意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。 一緒に未来を築いていきましょう。 |
| 求人の有効期限 | |
| その他備考 |