求人情報

2021-04-13

日本メドトロニック株式会社/【CSH】REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST – (20000KIM)

求人ID 17460
ネクストスリーより -
企業名 日本メドトロニック株式会社
雇用形態 正社員 
募集職種 【CSH】REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST - (20000KIM) 
職務内容 ◆Main Mission of Job
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

◆Main Responsibilities
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物(カタログ等)の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行 
必須業務経験 ・学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・TOEIC 730点以上(読み書き必須。英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと)
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・血管内デバイスに関わる経験があれば尚可
・的確な文章表現能力(日本語・英語)
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)製品知識を習得する学習能力 
年収 面談時にご確認ください 
資本金  
設立年月日 1975年11月 
所在地 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 
業種 メディカル 
事業内容 メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。
意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。
一緒に未来を築いていきましょう。 
求人の有効期限  
その他備考  

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