求人情報

2021-04-12

日本メドトロニック株式会社/【SPINE】Regulatory Affairs Specialist or Sr Regulatory Affairs Specialist – (20000KU7)

求人ID 17453
ネクストスリーより -
企業名 日本メドトロニック株式会社
雇用形態 正社員 
募集職種 【SPINE】Regulatory Affairs Specialist or Sr Regulatory Affairs Specialist - (20000KU7) 
職務内容 ◆Main Mission of Job
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。

◆Main Responsibilities
“A Day in the Life”

Medtronic SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや内視鏡、バルーンを用いた矯正など、新しい手術手技やソリューションを提供しています。薬事業務をとおして、様々な経験の出来るチャレンジングな分野です。

◆主な業務内容:
・製品の特性に即した薬事申請戦略の立案
・医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
・当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
・関連学会、医師との連携
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
・米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築 
必須業務経験 ◆Must Haves
Knowledge:
・医薬品医療機器等法に関する基本的な知識

Job Experience:
・医療機器における承認・認証申請の経験があるとなおよい
・PMDA簡易相談、対面助言の経験があるとなおよい

Skills/Competency Required:
・英語力(製造元と日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため) 
・コミュニケーション能力
・自己管理能力

Computer Skills:
・PowerPoint/Word/Excel

◆Nice to Have
Job Experience:
・生物由来製品に関わる経験

Skills/Competency Required:
・TOEIC 650点以上
・生物学、生物分子学の知識 
年収 面談時にご確認ください 
資本金  
設立年月日 1975年11月 
所在地 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 
業種 メディカル 
事業内容 メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。
意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。
一緒に未来を築いていきましょう。 
求人の有効期限  
その他備考  

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