求人情報

2021-04-13

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社/【RA】RA Specialist(473645)

求人ID 17425
ネクストスリーより 「インターベンション」と呼ばれる低侵襲治療法(身体への負担が少ない治療法)に特化した、世界最大手の医療機器メーカーです。大手外資系企業ならではのチャレンジできる環境が整っています。
企業名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
雇用形態 正社員 
募集職種 【RA】RA Specialist(473645) 
職務内容 Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts
with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular
updates on product registration and new regulations from government body.

•Provides input on regulatory related issues associated with compliance and achieving the business plan.
•Prioritize and plan on product registration for his/her respective product
•Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
•Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with
regular updates on product registration.
•Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
•Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
•Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory
•Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and
to influence local policies.
•Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
•Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
•Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy. 
必須業務経験 【必須経験やスキル】
• 薬事申請経験
• 英語:ビジネスレベル
• 既存の戦略やプロセスに固執することなく Proactive に自ら考え立案し交渉できる
• 事業部、事業部、PMDAPMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる
• すべての情報が揃わなくても動き始めるすべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある
• 変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをも変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをもっているっている 
年収 面談時にご確認ください 
資本金 650百万円 
設立年月日 1993年7月 
所在地 東京都中野区中野4丁目10-2 
業種 メディカル 
事業内容 私たちボストン・サイエンティフィックは、患者さんの体に大きく傷をつけずに治療する「低侵襲治療(インターベンション)」で使用される医療機器(カテーテルなど)の製造・開発・販売に特化した、世界最大級の医療機器メーカーです。 
求人の有効期限  
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